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2020年全市藥品安全新聞發布會

來源: 銅陵新聞網 編輯:邢琛 2020-12-10 16:41:31 


 

2020年全市藥品安全新聞發布會發布詞

各位媒體朋友:

大家好!

2020年是十三五規劃收官之年,也是新修訂的《藥品管理法》和全球首部《疫苗管理法》頒布實施的第一年,藥品監管處于新形勢和新機遇之中。全市市場監管系統在市委市政府的正確領導下,團結協作各縣區和市直相關部門,突出工作重點,狠抓工作落實,守住藥品安全底線,全市未發生較大以上藥品安全事故。現將我市全年藥品、化妝品和醫療器械(以下簡稱藥品)安全監管主要工作情況向大家介紹一下。

一、藥品安全治理體系進一步完善。

一是成立市藥品安全委員會。9月,《銅陵市藥品安全委員會成員名單及工作職責》印發,明確各縣區和市直相關成員單位藥品安全工作職責,市藥品安全委員會正式成立,全市藥品安全工作組織體系進一步健全、工作合力進一步增強。二是進一步完善藥品監管體制。市政府同意將部分藥品安全監管工作下劃銅官區和郊區,我們進一步細化了市縣(區)兩級藥品監管事權劃分清單,落實屬地監管責任。

二、藥品安全市場整治進一步強化。

一是持續深化日常監督檢查。重點關注疫苗、特殊管理藥品、國家專管藥品、中藥飲片、國家集采中選使用藥品、無菌和植入性醫療器械、疫情防控藥械等高風險品種,對藥品購進渠道、儲存養護、藥學服務、追溯體系建設等情況開展現場檢查。共檢查藥品經營企業571家,限期整改291家,立案查處3家;檢查醫療機構161家,限期整改91家,立案查處 9家。檢查醫療器械生產企業16家次,整改8家次;檢查醫療器械經營企業254家次,整改117家次;檢查醫療器械使用單位291家次,整改140家次。完成19個備案醫療器械產品檢查。

二是持續深化各類專項整治。結合疫情防控,檢查藥品經營企業1205家次、醫療機構61家次、醫療器械經營使用單位1322家次。推進中藥飲片集中整治,檢查藥品零售企業295家、覆蓋率84%;檢查醫療機構23家、檢查覆蓋率77%。先后完成“藥品安全春風行動”、第二類精神藥品專項檢查和國家集采中選使用藥品專項檢查。對全市2家一次性醫用口罩生產企業、1家隔離面罩生產企業和9家隔離衣生產企業開展全項目檢查。開展無菌和植入性醫療器械監督檢查,檢查經營企業181家,責令整改63家,檢查使用單位149家,責令整改46家,立案查處2起。開展醫療美容用藥品醫療器械專項檢查。檢查3家醫療美容機構、2家美容產品經營單位檢查。開展醫療器械“清網”行動,完成19家備案的醫療器械網絡銷售企業現場檢查,其中3家尚未開展經營活動,責令整改8家,停業整頓1家。

三、疫苗質量監管進一步強化。中央要求疫苗藥品安全黨政同責,地方黨委和政府必須堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任,對轄區疫苗藥品安全工作負總責。今年5月至10月,為落實中央要求,我局聯合市衛健委對全市范圍內疾病預防控制機構及預防接種單位的疫苗流通環節質量管理情況開展專項檢查,深入排查疫苗流通環節隱患,防控化解疫苗流通環節安全風險。共完成全部59家疾控機構和疫苗接種單位的全覆蓋檢查,其中檢查疾控機構3家,限期整改2家;檢查接種單位56家,限期整改13家。另外檢查成人接種門診3家,限期整改1家;檢查產科接種點12家,限期整改8家,檢查情況及時向市衛健委通報。同時,順利完成省委深改委和省藥監局對我市的2次疫苗督察。

四、安全底線進一步守牢。

完成國家基本藥物和醫療器械抽樣、承檢任務,篩查基本藥物186批、144個品種,提前超額完成國家基藥抽樣任務;完成12批次醫療器械產品抽樣任務。收集審核上報藥品不良反應監測報告1914份(其中涉及新冠肺炎防控品種25例,新的、嚴重的報告類型958份,占50%,)、醫療器械不良事件監測報告306份(其中嚴重傷害報告136份、占21.25%)、化妝品不良反應監測報告223份以及藥物濫用監測調查表15份,監測工作全省領先,及時評價率全省第一。

受理藥品投訴舉報120起,立案查處19起,核查處置率100%。嚴格落實中央“四個最嚴”的要求,深挖案件線索,持續強化執法高壓態勢。查處藥品醫療器械類案件37起,罰沒款78.3萬元。其中包括19起假冒一次性醫用口罩案件,違法經營額20余萬元,罰沒款32萬余元。移送并配合公安機關破獲張某某等人生產、銷售假冒偽劣一次性使用口罩案,抓獲犯罪嫌疑人6人,搗毀制售窩點3處,涉案貨值達200余萬元,該案也是省公安廳、省檢察院、省市場監管局、省藥監局四部門掛牌督辦案件。

五、監管能力進一步提升。

加強監管業務培訓,先后舉辦全市市場監管系統春訓、醫療器械法規知識培訓、藥械化安全性監測工作業務人員培訓及《化妝品監督管理條例》暨“兩法”培訓,大力提高監管人員執法水平。補充新鮮力量,以事業單位公開招錄和公務員公開遴選為契機,把編制向藥品監管崗位傾斜,引進1名浙大藥物制劑本科畢業生。計劃向社會公開招考2名藥學、生物學專業碩士以上學歷人才,實現人才隊伍結構優化和整體素質提高。健全應急處置機制,首次制定《銅陵市疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》,明確事件處置原則、程序和要求。發揮技術支撐,參與省食品藥品檢驗研究院牽頭的《中國藥典》藥品標準提高項目——濕潤燒傷膏;參與省藥監局牽頭項目《安徽省中藥材標準》中4個中藥材標準品種的起草工作。

六、社會共治格局進一步營造。

先后開展“藥品科技活動周”、“醫療器械宣傳周”等系列宣傳活動,普及安全用藥知識,提高公眾安全用藥意識和自我保護能力,充分調動社會力量,營造藥品安全社會共治共享良好局面。開展了“藥品安全用藥月”系列宣傳,聯合省藥監局舉辦1場規模較大的“安全用藥大講堂”活動,在市媒體連續播放安全用藥公益宣傳視頻,真正把藥品安全科普知識傳遞到基層,傳遞給廣大人民群眾。繼續開展家庭過期失效藥品定點回收工作,圍繞制度落實、牌匾懸掛、回收設備和登記造冊等4個方面加大對回收點的考核督查力度,保證回收工作取得實效。12.4當天,共銷毀全市82家過期失效藥品定點回收點回收重量總計約5噸、貨值金額總計約60萬元,既防止過期失效藥品回流市場,也保護了生態環境。為提高此項工作的社會效果,明年我們計劃將定點回收工作擴大到全市范圍內,同時動態調整回收點,保證有進有出,還要對各回收點加大考核和監管力度。

今年的工作即將收尾,明年是十四五開局之年。為開好頭、起好步,下一步我們將重點開展以下工作:

一、強化組織協調機制。發揮市藥安委的領導和牽頭作用,以市藥品安全委員會第一次會議召開為契機,加強成員單位協調配合,特別是建立市場監管、衛健和醫保等幾個重點部門的聯合機制,形成監管合力,加大威懾力度。

二、強化疫苗黨政同責。前期,市藥安辦已草擬了《銅陵市改革和完善疫苗管理體制的若干措施》,正在上報市委市政府審批。最近,我們又根據中央和省里部署,起草了《市政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單》,也正在上報市政府審批中,目的就是建立全市各級、各部門疫苗安全黨委、政府的責任清單,進一步強化疫苗安全責任。

三、謀劃十四五工作。認真貫徹落實十九屆五中全會關于十四五規劃要求,結合市場監管實際情況,以建設“高質量的市場監管體系、高標準的市場環境秩序”為目標,以藥品強基工程為抓手、以信息化建設為手段、以智慧監管為方式、以藥品追溯體系為平臺,不斷加強基層建設、隊伍建設、黨建引領、反腐倡廉和輿論宣傳等各項工作,全面提高全市藥品安全保障水平。

四、強化各類專項整治。對藥品醫療器械經營企業實行全覆蓋檢查,對醫療機構檢查覆蓋率不少于30%,其中二級以上公立醫療機構,養老托幼機構、流浪人員救助機構、院校內設置的醫療機構實施全覆蓋監督檢查。繼續開展中藥飲片、含特殊藥品復方制劑、藥品網絡銷售違法違規行為、醫療器械“清網”專項整治行動,繼續開展無菌和植入性醫療器械、疫苗儲存和運輸、第二類精神藥品生產經營、規范醫療機構藥品儲存條件專項監督檢查。

五、強化大案要案查處。落實“四個最嚴”要求,嚴格行政執法,嚴厲打擊違法違規行為。深挖案源,狠抓大案要案,以行政執法改革為依托,加大監管力度,保持高壓態勢,嚴厲查處一批制售假冒偽劣藥品的大案要案,集中公布一批違法典型案件。加強與公檢法等職能部門的協調,建立健全案件信息交流和反饋機制,行政執法與刑事司法相銜接,形成聯動打擊合力。

六、強化基層監管建設。市縣(區)兩級事權劃分到位后,基層執法力量尚需進一步加強,包括人員配備、執法水平等,要積極加大裝備投入,增加執法人員。過渡期內,我們將現場指導區市場監管部門的藥品執法,開展各類專項培訓,實現市縣整體聯動,共同提高全市藥品安全監管水平。

各位媒體朋友,藥品監管工作任重道遠,保障人民群眾用藥安全,滿足人民群眾對健康美好生活的向往,是我們做好藥品監管工作的初心和使命。下一步,我們將在市委市政府正確領導下,繼續圍繞省、市對藥品監管工作的要求,持續加大工作力度,不斷健全工作機制,推動我市藥品監管工作再上新臺階。

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